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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司正式發(fā)布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃（２０２４－２０２６年）》（下稱《三年行動(dòng)計(jì)劃》），該文件以＂智慧監(jiān)管、全程追溯＂為核心目標(biāo)，明確了未來三年血液制品生產(chǎn)領(lǐng)域的數(shù)字化轉(zhuǎn)型路徑。為此，本刊專訪了嘉華匯誠(chéng)智慧監(jiān)管領(lǐng)域?qū)＜遥陀?jì)劃實(shí)施要點(diǎn)及技術(shù)保障進(jìn)行深度解讀。
按照＂分批推進(jìn)＂原則，計(jì)劃三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全行業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)全流程信息化覆蓋，預(yù)計(jì)可使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低超４０％，構(gòu)建數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的監(jiān)管新模式。＃藥品追溯＃ ＃血液制品＃ ＃檢測(cè)制劑＃
嘉華匯誠(chéng)技術(shù)團(tuán)隊(duì)結(jié)合實(shí)施方案，對(duì)重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行技術(shù)拆解：
血漿接收全鏈追溯要求企業(yè)建立血漿接收信息化系統(tǒng)，通過掃描物料編碼實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)接收，并與單采血漿站數(shù)據(jù)互通。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)智能管控關(guān)鍵設(shè)備需實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集與實(shí)時(shí)監(jiān)控，人機(jī)操作環(huán)節(jié)配置視頻存證。專家指出：＂嘉華匯誠(chéng)正在推廣的視覺檢測(cè)系統(tǒng)，可自動(dòng)識(shí)別離心、分離等關(guān)鍵工藝參數(shù)偏差，異常報(bào)警響應(yīng)速度提升７０％。＂
檢驗(yàn)流程數(shù)字革新檢驗(yàn)數(shù)據(jù)需自動(dòng)采集并生成電子批記錄，系統(tǒng)需具備超標(biāo)自動(dòng)預(yù)警功能。
系統(tǒng)合規(guī)安全雙保障信息化系統(tǒng)需符合ＧＭＰ附錄要求，通過等保２．０認(rèn)證，建立數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤機(jī)制。采訪時(shí)獲悉，其研發(fā)的＂醫(yī)藥數(shù)據(jù)安全防護(hù)平臺(tái)＂已嵌入量子加密技術(shù)，可確保血漿供體個(gè)人信息等敏感數(shù)據(jù)安全無憂。
【實(shí)施路徑】
２０２４年６－１２月：開展行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)試點(diǎn)，重點(diǎn)突破智慧車間改造
２０２５年１－１２月：擴(kuò)大至剩余２／３企業(yè)，攻克設(shè)備數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)化難題
２０２６年１－１２月：完成全國(guó)系統(tǒng)聯(lián)調(diào)，搭建國(guó)家級(jí)監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)
【行業(yè)影響】該計(jì)劃實(shí)施后將構(gòu)建＂來源可溯、去向可追、質(zhì)量可控＂的全生命周期監(jiān)管體系，預(yù)計(jì)監(jiān)管效率提升６０％，標(biāo)志著我國(guó)血液制品安全監(jiān)管進(jìn)入數(shù)字化新階段。
此次政策出臺(tái)與技術(shù)革新形成雙向驅(qū)動(dòng)，既為行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供政策框架，也倒逼企業(yè)加快技術(shù)升級(jí)步伐，共同筑牢公眾用藥安全防線。
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