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近日，歐盟發(fā)布官方公報(bào)：２０２５／１２３４實(shí)施條例于２０２５年６月２５日發(fā)布，其修訂了２０２１／２２２６實(shí)施條例，要求以電子形式提供醫(yī)療器械使用說(shuō)明。
以上新規(guī)是歐盟委員會(huì)進(jìn)行中的＂精簡(jiǎn)與優(yōu)化歐盟醫(yī)療器械法規(guī)＂ 工作之一。不久的將來(lái)，歐盟委員會(huì)將通過(guò)決議設(shè)立一個(gè)專家小組，為針對(duì)童或罕見(jiàn)病患者等小規(guī)模群體的醫(yī)療器械提供科學(xué)與臨床建議。
另外，歐盟委員會(huì)正開(kāi)展法規(guī)監(jiān)管框架的評(píng)估工作，正計(jì)劃修訂醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)條例，目標(biāo)在于減輕不必要的負(fù)擔(dān)，并使得法規(guī)要求具備更佳的成本效益和適當(dāng)性。前述舉措有助于保障向歐盟患者穩(wěn)定供應(yīng)安全醫(yī)療器械，同時(shí)助推醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新并提升歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)力。
此項(xiàng)評(píng)估及其相關(guān)后續(xù)行動(dòng)預(yù)計(jì)于１２月發(fā)布，屆時(shí)將于布魯塞爾召開(kāi)專題性醫(yī)療器械會(huì)議。
【相關(guān)新聞資訊】
來(lái)自ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ歐洲醫(yī)療技術(shù)行業(yè)貿(mào)易協(xié)會(huì)的嚴(yán)正呼吁
ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ支持對(duì)ＩＶＤＲ和ＭＤＲ進(jìn)行單一、負(fù)責(zé)任的治理，該治理特定于醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域并具備充足權(quán)力，以確保有效、可持續(xù)和利于創(chuàng)新的監(jiān)管體系并擁有高水平的器械安全性和性能。
與此同時(shí)，呼吁在出具針對(duì)性評(píng)估結(jié)論之前應(yīng)立即采取緊急措施。歐洲的醫(yī)療保健系統(tǒng)不能等上數(shù)年才討論和頒布改革方案！當(dāng)下正需要采取緊急措施以解決器械可用性、認(rèn)證延遲、監(jiān)管瓶頸、中小企業(yè)（ＳＭＥ）所承受的不成比例的負(fù)擔(dān)，前述問(wèn)題危及歐洲醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新和獲取。
· 表明目標(biāo)
敦促歐盟委員會(huì)和成員國(guó)迅速采取行動(dòng)并實(shí)施有充足法律效力的解決方案，為的是↘
》 顯著降低認(rèn)證時(shí)間和成本；
》 提升器械更新和創(chuàng)新評(píng)估流程的效率；
》 為突破性技術(shù)創(chuàng)建提速途徑；
》 取消證書受限有效性并采用生命周期方法；
》 實(shí)現(xiàn)ＭＤＣＧ ２０２２－１４ 的目標(biāo)（結(jié)構(gòu)化對(duì)話、證據(jù)利用、減少技術(shù)文檔的抽樣負(fù)擔(dān)．．．．．．）；
》 推動(dòng)電子使用說(shuō)明（ｅＩＦＵ）等數(shù)字解決方案；
》 支持全球監(jiān)管趨同，例如通過(guò)醫(yī)療器械單一審核程序（ＭＤＳＡＰ）。
· 立場(chǎng)重申
醫(yī)療技術(shù)行業(yè)隨時(shí)準(zhǔn)備與政策制定者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他利益相關(guān)者合作，以實(shí)現(xiàn)ＩＶＤＲ 和ＭＤＲ設(shè)定的初衷。呼吁歐盟委員會(huì)優(yōu)先推出緊急措施和中期改革方案，以確保歐洲在保障患者安全和公共衛(wèi)生的同時(shí)，維持其在醫(yī)療創(chuàng)新的全球領(lǐng)先地位。
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