產(chǎn)品描述
注冊信息
產(chǎn)品名稱
聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由錨釘、縫線及插入器組成。錨釘采用符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OPTIMA-LT1***聚醚醚酮(PEEK)材料制成,其中部分錨釘帶線孔,線孔由符合YY/T 0660的OPTIMA-LT1***聚醚醚酮(PEEK)或由符合GB/T 13810中鈦合金TC4材料制成。縫線由符合ASTM F2848標(biāo)準(zhǔn)要求的超高分子量聚乙烯單絲編織而成,縫線分圓型線和扁型線,顏色有白色、藍(lán)色、藍(lán)白色,藍(lán)色染料為符合21 CFR 73.1015的鈷鉻藍(lán)。插入器頭部采用符合ASTM F的S45500不銹鋼制成。環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌有效期5年。
適用范圍/預(yù)期用途
產(chǎn)品適用于足部、腳踝、膝部、手部、手腕、肘部、肩部和髖部的骨與軟組織的連接固定。
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